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关于进一步规范疫苗流通与预防接种工作的通知

 市卫生和计划生育局关于进一步规范疫苗流通与预防接种工作的通知

 
市属医疗卫生单位,乡、镇卫生院(医院),街道社区卫生服务中心,乡、镇卫生管理所:
 
  媒体20xx年3月对山东省庞某非法经营疫苗案件的报道,引起了全社会的广泛关注与儿童家长的普遍担忧。为切实做好我市免疫规划工作,规范全市预防接种工作和疫苗的采购、运输、贮存、管理和使用,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院668号令)、《预防接种工作规范》等法规条例,结合我市实际,就做好我市疫苗流通和预防接种工作通知如下:
 
  一、疫苗流通管理工作
 
  (一)疫苗的采购
 
  1、第一类疫苗的采购管理。各接种单位要准确合理地制定疫苗使用计划并及时上报到市疾病预防控制中心,务必做到既保障接种需求又避免浪费,市疾病预防控制中心审核汇总后,上报至长沙市疾病预防控制中心。长沙市疾病预防控制中心定期配送至我市疾病预防控制中心后,各接种单位按照分配方案领取疫苗。各接种单位不得将第一类疫苗分发给其他单位或者个人,在使用过程中不得收取任何费用。
 
  2、第二类疫苗的采购管理。
 
  (1)为避免类似山东非法经营疫苗而可能波及疫苗安全事件的发生,市疾病预防控制中心和各接种单位必须规范二类疫苗采购渠道和疫苗管理工作。
 
  (2)市疾病预防控制中心应严格按照国家规定程序规范采购;各接种单位必须以市疾病预防控制中心为采购二类疫苗的唯一渠道,禁止从其他疫苗批发企业、药品零售企业、个人等渠道购进疫苗。
 
  (3)市疾病预防控制中心和各接种单位均要严格执行《xx省物价局 xx省卫生厅关于进一步加强疫苗价格管理的通知》(湘价医[2013]130号)文件规定的差价率。
 
  (4)市疾病预防控制中心和各接种单位在接收和购进疫苗时,要索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件(进口疫苗索取进口药品通关单复印件)和疫苗运输温度记录等资料,并认真核对疫苗批号,依法进行仔细查验;要建立《疫苗一苗一批号出入库登记》,及时、认真记录每一批疫苗的购进、分发、使用、报损等情况,并保存至超过疫苗有效期2年备查。市疾病预防控制中心和各接种单位在接收、购进、退回及接种疫苗等操作时都要按照xx省卫计委的要求做好疫苗电子监管码的扫码工作,做到“能扫尽扫”。
 
  (二)疫苗的运输
 
  市疾病预防控制中心和各接种单位在运输疫苗的过程中,要按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求,严格实施冷链运转,确保疫苗运输温度保持在2~8℃。市疾控中心在领取/购进或者配送疫苗时,均必须使用专用的疫苗运输车,且实施监控车辆冷藏室内温度;各接种单位到市疾病预防控制中心领取/购进疫苗时,必须携带足够容量的冷藏箱,并配备冰排与温度计,定期(每隔2小时)查看温度计显示及冰排冻融情况并记录。
 
  (三)疫苗的储存
 
  1、市疾病预防控制中心和各预防接种单位应建立疫苗储存管理制度,配备专人负责疫苗储存管理,做好疫苗的储存相关工作。原则上市疾控中心储存量不超过3个月使用量,各接种单位不超过1个月使用量。市疾控中心应配备足够数量的普通冷库(包括备用发电机组)、低温冰箱、普通冰箱、温度记录器、疫苗运输车和疫苗冷藏箱、冰排;各预防接种单位应配备足够数量的普通冰箱、低温冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排。各单位对冷藏设施、设备和冷藏运输工具定期检查、维护和更新,确保其符合规定要求;疫苗储存管理负责人应每天(含节假日)2次查看与记录冷链温度监测记录。
 
  2、疫苗的储存应遵照脊灰减毒活疫苗(糖丸)在8℃以下,其他疫苗在2℃~8℃的条件下避光储存。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放,包装标志明显,疫苗纸箱(盒)之间应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库,先出库”的原则。
 
  (四)疫苗的使用
 
  进一步规范疫苗使用登记管理,确保做到日清月结。各单位要建立真实、完整的疫苗管理档案,要及时登记入帐,做好疫苗《一苗一批号出入库记录》,登记项目完整、内容齐全,并在每个接种工作日下班前按照《xx市预防接种门诊工作日疫苗账目核查登记表》做好有关核查登记工作。
 
  二、预防接种相关工作
 
  (一)各单位的工作职责
 
  1、市疾病预防控制中心:组织实施上级制定的免疫规划和技术规范;制订和实施预防接种年度工作计划,并对计划的落实情况定期检查、督导和反馈。协助市卫生和计划生育局对接种单位和接种人员的资质进行认定,并提供技术指导。提出冷链设备和接种器材更新、补充计划,指导乡级冷链设备管理和温度监测工作。提出第一类疫苗使用、分配计划,进行疫苗管理。指导实施预防接种安全注射,开展接种率常规报告,评价预防接种工作实施质量。协助上级部门开展免疫成功率和人群免疫水平监测工作。开展疑似预防接种异常反应监测、调查和处理,参与其他与预防接种活动相关突发事件的处理工作。开展预防接种健康促进、健康教育活动。对儿童入托、入学查验接种证工作提供技术指导,收集与预防接种有关的基础资料。定期向上级报告预防接种工作实施情况,并提出改进建议等。
 
  2、乡级预防接种单位:根据上级要求,组织开展或实施预防接种工作,保证预防接种注射安全。提出国家免疫规划疫苗使用计划,建立健全疫苗领发登记,做好疫苗管理。开展冷链温度监测,做好冷链设备的使用与管理。进行常规接种率、国家免疫规划疫苗针对传染病和疑似预防接种异常反应报告。开展预防接种健康促进、健康教育活动和对乡村医生进行培训。收集与预防接种有关的基础资料等。
 
  (二)各预防接种单位的资格。由市卫生和计划生育局根据上级卫计、疾控部门的有关规定定期进行考核、评审、认定,并颁发相应资质证书。
 
  (三)预防接种工作人员管理。各预防接种单位按辖区常住人口数1人/万配备足够数量专(兼)职人员负责预防接种工作(其中专职必须占一半以上),且必须是经过市卫生和计划生育局组织的预防接种专业培训并考核合格取得《预防接种人员上岗证》的人员。预防接种人员一经确认原则上不得随意调整,如需要调整必须提前3个月报市卫生和计划生育局审批。
 
  (四)规范预防接种分点的接种。设有分点的接种单位,在到分点实施预防接种时,同样要参照常规预防接种门诊的标准规范做好疫苗价格等相关信息公示、服务功能分区、开放前后清扫消毒、疫苗冷链管理等工作;特别是要规范财务运转机制,对每一剂接种的二类疫苗都必须由同行的本单位财务人员开具《xx省医疗门诊收费票据》或电脑打印正式发票,并在显著位置公示市卫计局举报电话(83611958)提醒群众若发现接种收费疫苗而未开具正式收费票据可随时举报。
 
  (五)及时救治,认真做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作。
 
  1、市疾控中心和各接种单位要认真按照《xx省疑似预防接种异常反应调查诊断管理办法》,做好疫苗接种后的疑似预防接种异常反应监测、报告和处置工作。所有设立的预防接种门诊和接种分点,必须至少配备1到2名有处置疑似预防接种异常反应和其他突发不良事件救治经验的临床医生,配备必要的急救药品和设施,以便在接种后发生疑似异常反应和突发不良事件时给予及时救治和处理。
 
  2、全市各医疗机构要及时、正确治疗发生的疑似异常反应病例,不得因经费或其他任何理由推脱病例治疗,且不得违规下“疫苗接种反应”等类似诊断。各接种单位对所有疑似异常反应病例均要及时进行报告,我局委托市疾病预防控制中心组织xx市预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查和处置。
 
  三、监督管理
 
  我局将每半年组织对各单位在疫苗的采购、分发、储藏、运输以及使用方面进行专项督查,履行监督管理职能。对不按管理规定非疾控渠道进货的单位,追究其院长、分管副院长及当事人的责任,并取消其单位的二类疫苗预防接种资格。对弄虚作假使用过期失效、假冒伪劣疫苗的单位,根据有关规定免除院长及分管院长职务,当事人给予开除(辞退)处理。对其他违规行为,应当责令有关单位立即改正,根据相关管理规定依法依规处理,造成严重后果者将线索移送司法机关,依法追究法律责任。
 
  xx市卫生和计划生育局
 
  20xx年5月4日

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